Farmaatsiaseadmete puhastamine: kuidas kuiv jää vastab rangetele hügieenistandarditele

Ravimitootmises ei ole puhastamine teisene protsess. See on otseselt seotud tooteohutuse, partii vabastamise ja eeskirjade järgimisega.

GMP juhised, FDA ootused ja sisemised kvaliteedisüsteemid viitavad samale nõudele: seadmeid tuleb puhastada viisil, mis on kontrollitav, korratav ja ilma saastumise riskita.

Praktikas tekitab see pingeid:

• Sagedasem puhastamine suurendab seisakuaega
• Tugevamad puhastusmeetodid toovad kaasa jääkide või materjalide ohu
• Keerulisi seadmeid on raske põhjalikult puhastada

Siin hakkab tähelepanu pälvima kuivjää puhastamine. Mitte universaalse asendusena-, vaid sihipärase lahendusena, kus traditsioonilised meetodid jäävad alla.

Kuidas kuivjää lõhkamine töötab

Kuivjää lõhkaminetulistab suruõhku kasutades suurel kiirusel tahkeid süsihappegaasigraanuleid. Kui graanulid pinnale jõuavad, juhtub kiiresti järjest kolm asja.

Esiteks tekitab äärmine külm -78,5 kraadi soojusšoki. Orgaanilised jäägid, biokiled ja kõvastunud API ladestused muutuvad hapraks ja pragunevad alusmaterjalist eemale. Teiseks lööb löögi kineetiline energia lahti saastunud saaste pinnalt maha. Kolmandaks sublimeeruvad graanulid koheselt – muutuvad tahkest ainest otse gaasiliseks. Ei mingit vedelikku, sõmeraid ega jääke.

Kuna CO₂ kaob täielikult, pole sekundaarseid jäätmeid, mida puhastada. Protsess ei ole-abrasiivne enamiku farmaatsiapindade (nt roostevaba terase) puhul, seega ei kahjusta see poleeritud viimistlust, tihendeid ega õrnu andureid. Saate puhastada paigal läbi juurdepääsuportide, ilma seadmeid laiali tõmbamata.

See kombinatsioon - külm, löök ja kohene sublimatsioon - on põhjus, miks kuivjää lõhkamine käitub erinevalt kõigist teistest meetoditest, mida oleme aastate jooksul farmaatsias kasutanud.

Kuidas kuivjää lõhkamine vastab GMP ja steriilsetele nõuetele?

GMP ja steriilne tootmine nõuavad tõestust, et puhastamine tegelikult toimib ja ei jäta midagi, mis võiks mõjutada järgmist toodet.

Kuivjää lõhkamine annab selle tõendi lihtsamalt kui enamik alternatiive. Kuna see kasutab ainult toidu -kvaliteediga CO₂ ja ei jäta keemilisi jääke, jätate kogu jääkide{2}}testimise etapi vahele, mida keemilised puhastusvahendid nõuavad. Puhtuse kontrollimine taandub visuaalsele kontrollile ja standardse pinna mikroobiproovide võtmisele. Paljud rajatised leiavad, et nende valideerimisprotokollid muutuvad auditite käigus märgatavalt lühemaks ja neid on lihtsam kaitsta.

Madal temperatuur annab ka tõelise saastetõrjeefekti. See vähendab oluliselt roostevabade pindade mikroobikoormust, sealhulgas selliseid levinud probleeme nagu Salmonella, E. coli ja Listeria. Kuna pind jääb täiesti kuiv, ei jää järele niiskust, mis toetaks taaskasvamist.

Puhasruumides tuleb eelis veelgi selgemalt esile. Graanulid muutuvad kokkupõrkel gaasiks, nii et need peaaegu ei lisa õhus lendlevaid osakesi ega niiskuse muutust. Ruumid taastuvad määratud klassifikatsioonile kiiremini kui pärast märg- või lahustiga puhastamist. See kiirus on oluline, kui iga seisakutund maksab päris raha.

Lühidalt öeldes on kuivjää lõhkamine otseselt kooskõlas GMP põhieesmärkidega: tõhus puhastamine, minimaalne ristsaastumise oht-ja lihtne dokumentatsioon.

Võrdlus traditsiooniliste puhastusmeetoditega

Puhastusmeetodi valimisel võrdlevad farmaatsiameeskonnad tavaliselt nelja praktilist tegurit: seisakuid, valideerimistööd, kahjustuste või saastumise ohtu ja pikaajalisi{0}}kulusid.

Põhivalikud reaalsetes tootmiskeskkondades reastuvad järgmiselt.

Tabel teeb praktilise erinevuse ilmseks. Kuivjää lõhkamine vähendab järjekindlalt seisakuid ja valideerimise töökoormust, kaitstes samal ajal seadmeid ja puhta ruumi tingimusi. See kombinatsioon on põhjus, miks rohkem rajatisi viivad vähemalt osa oma puhastusprogrammist kuivjääle.

Kuivjää puhastamise levinumad rakendused farmaatsiatööstuses

Kuivjää lõhkamine toimib eriti hästi seal, kus seadmed on keerulised või peavad jääma tootmispiirkonda.

Reaktorites ja segistites eemaldab see pulbri kogunemise ja kõvenenud jäägid poleeritud roostevaba pindu kriimustamata. Tabletipressidest ja kapslitäiteainetest on palju kasu - augurauad, stantsid ja söödapunkrid saab paigal puhastada, nii et masin naaseb kiiresti tööle. Täitetorud, ventiilid ja ülekandetorud puhastatakse olemasolevate portide kaudu, välistades vajaduse kogu süsteemi lõhkuda.

Konveierilindid ja rullid koguvad tootetolmu ja kleepuvad jäägid; kuivjää teeb need puhtaks ilma veeta, mis võiks laagritesse rännata. Biotehnoloogilistes puhasruumides säilitab meetod ISO klassifikatsiooni, kuna see ei lisa peaaegu mingeid osakesi ega niiskust.

Suurimat ajasäästu oleme näinud ümberlülituste puhul, mis varem nõudsid täielikku lahtivõtmist. Paljud liinid lõpetavad nüüd puhastamise ja kinnitamise murdosa varasemast ajast.

Ohutus- ja vastavuskaalutlused

Nagu iga tööstuslik protsess, vajab ka kuivjää lõhkamine nõuetekohast käsitsemist. Põhipunktid on selged.

Süsinikdioksiid tõrjub hapnikku välja, seega on hea ventilatsioon oluline - standardnõue mis tahes suletud või puhta ruumi korral. Operaatorid kannavad tavalisi isikukaitsevahendeid: kaitseprille, kindaid ja kuulmiskaitset pikemateks seanssideks. Koolitus keskendub tehnikale, graanulite voolu seadistustele ja äratundmisele, kui õrnade pindade jaoks on vaja rõhku reguleerida.

Vastavuse seisukohast on protsessi lihtne dokumenteerida. Kasutate üht ühtsete omadustega tarbitavat - toiduaine-klassi CO₂ -. SOP-id on lühemad, kuna muutujaid on vähem kui mitme keemilise aine puhul. Audiitoritele üldiselt meeldib protseduuriliste segaduste{6}}vähenemine.

Kui seadmed ja väljaõpe on õigesti seadistatud, muutub kuivjää lõhkamine üheks väiksema-riskiga puhastusvõimaluseks reguleeritud keskkondades.

Kuidas valida õiget kuivjää lõhkamisseadet

Mitte kõik kuivjäämasinad ei tööta farmaatsiaseadmetes võrdselt hästi. Pöörake tähelepanu mõnele praktilisele detailile.

Otsige täpset rõhu ja vooluhulga reguleerimist, et saaksite tundlikke komponente puhastada ilma üle{0}}lõhkamiseta. Süsteem peaks töötama puhta, õlivaba -suruõhuga. Punkri suurus ja graanulite tarnimise järjepidevus on olulised, kui vajate pikkade tootmiskampaaniate jooksul korratavaid tulemusi.

Automatiseerimisfunktsioonid, nagu PLC-juhtimine või robotdüüsid, aitavad suurematel liinidel, samas kui kaasaskantavad seadmed sobivad aeg-ajalt sügavpuhastamiseks. Uuemate mudelite müratase on paranenud; see on oluline, kui operaatorid töötavad seadme läheduses pikemat aega.

Kõige olulisem on tarnija kogemus ravimitega. Vajate kedagi, kes mõistab valideerimisnõudeid, suudab vajadusel toetada IQ/OQ dokumentatsiooni ning pakub koolitust ja varuosi ilma pikkade teostusaegadeta.

YJCO2-s oleme pühendunud kõrge-kvaliteedi arendamisele kuivjää lõhkamisseadmedkohandatud farmaatsiatööstuse spetsiifiliste töötingimuste jaoks. Pakume kuivjää puhastuslahendusi. Kui teil ei ole kohapeal kuiva jääd või õhukompressorit, saame tarnida ka täiskomplekti seadmeid, sealhulgas kuiva jää toorainet,kuivjää pelletisaator, õhukompressor ja palju muud.

Võite meiega ühendust võtta ja me korraldame{0}}kohapeal meie seadmete töövõime ja puhastustulemuste tutvustamise, et saaksite teha parema otsuse.

Järeldus: kas kuivjää puhastamine on seda väärt?

Kuivjää lõhkamineeemaldab tavapärased kompromissid farmaatsiaseadmete puhastamisel. See tagab tõhusa saasteainete eemaldamise ja mikroobide vähendamise ilma veeta, ilma kemikaalide jääkideta ja ilma pika lahtivõtmise või valideerimiseta.

Rajatised, mis selle kasutusele võtavad, näevad tavaliselt lühemaid üleminekuaegu, lihtsamaid kontrolljälgi ja vähem stressi nii seadmete kui ka puhta ruumi tingimustes. Alginvesteering tasub end tagasi tänu seadmete suuremale saadavusele ja väiksemale valideerimistööle.

Kui teie liinide puhastamiseks kulub liiga palju tunde või kui teie valideerimismeeskond on mattunud lisadokumentatsiooni, tasub kuivjää lõhkamist tõsiselt hinnata.

Meil on hea meel korraldada teie tegelikele seadmetele tasuta kohapealne{0}}hinnang või puhastuskatse. Võtke ühendustYJCO2 meeskondja näitame teile täpselt, kui palju aega ja vaeva saate oma puhastusprotsessist maha võtta.E-post:info@yjco2.com.